Die Ergebnisse einer klinischen Studie unter Beteiligung des Inserm, der Sorbonne Université und des CNRS – über das Institut de la vision –, des Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild und des Hôpital national des 15-20 zeigen, dass es bei mehr als 80 % der AMD-Teilnehmer das Sehvermögen teilweise wiederhergestellt hat, sodass sie wieder Buchstaben, Zahlen und Wörter lesen konnten. Die Ergebnisse wurden in der Zeitschrift New England journal of medicine veröffentlicht.
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Die altersbedingte Makuladegeneration (AMD) ist die Hauptursache für Erblindung weltweit. Diese Krankheit tritt in der Regel nach dem 60. Lebensjahr auf. Sie ist gekennzeichnet durch die Zerstörung der Makula, dem zentralen Teil der Netzhaut, der für das scharfe und detaillierte Sehen verantwortlich ist; jenes Sehen, das Lesen oder auch das Erkennen von Gesichtern ermöglicht, während das periphere Sehen erhalten bleibt. Es gibt zwei Formen von AMD. Die sogenannte atrophische Form ist durch das fortschreitende Verschwinden der Photorezeptorzellen gekennzeichnet, die Licht einfangen und Bilder an das Gehirn weiterleiten, was zum irreversiblen Verlust des zentralen Sehens führt.
Bislang gibt es keine Behandlung für die atrophische Form der AMD im fortgeschrittenen Stadium, aber ein internationales Team, bestehend aus dem Institut de la vision (Inserm/CNRS/Sorbonne Université), der Fondation Adolphe de Rothschild, dem Hôpital national des 15-20, der Stanford University und dem Unternehmen Science Corporation, hat ein Neurostimulationssystem entwickelt, um das Sehvermögen bei diesen Menschen wiederherzustellen. Dieses Gerät wurde bereits im Tierversuch getestet, und eine erste klinische Studie am Hôpital Fondation Rothschild und am Hôpital des 15-20 mit fünf Patienten hatte die Möglichkeit der Anwendung beim Menschen bestätigt. Diesmal veröffentlicht das Team Wirksamkeits- und Sicherheitsergebnisse an einer größeren Kohorte und an mehreren europäischen Standorten.
Diese neue klinische Studie schloss 38 Patienten mit atrophischer AMD ein, die in 17 Zentren in fünf europäischen Ländern, darunter mehrere französische Standorte, rekrutiert wurden. Sie waren im Durchschnitt 78,9 Jahre alt und wiesen ein stark beeinträchtigtes Sehvermögen auf. Die Bewertung ihres Sehvermögens erfolgte mit standardisierten Sehtafeln, nämlich den Buchstabenreihen, die man bei jedem Augenarzt findet. Um in die klinische Studie aufgenommen zu werden, musste das Ergebnis dieses Tests einen logMAR-Wert von ≥ 1,2 für mindestens eines der beiden Augen betragen, was der praktischen Unmöglichkeit entspricht, die angezeigten Buchstaben zu lesen.
Alle diese Teilnehmer erhielten das Netzhautimplantat, und ihr Sehvermögen wurde sechs und dann zwölf Monate nach der Operation bewertet. Das von den Untersuchern festgelegte Hauptwirksamkeitskriterium war der Anteil der Teilnehmer mit einer Verbesserung der Sehschärfe um 0,2 logMAR oder mehr. Insgesamt schlossen 32 Personen die Studie ab. Von diesen erreichten 81 % diese Verbesserungsschwelle und lasen nach einem Jahr mindestens 10 Buchstaben mehr auf der Sehtafel, wenn sie die Prima-Brille trugen, verglichen mit ihrem natürlichen Sehvermögen, und ohne dass sich das periphere Sehen veränderte. Und 78 % verbesserten sich um 0,3 logMAR und lasen mit der Brille mindestens 15 Buchstaben mehr. Der maximale Nutzen betrug ein Gewinn von 1,18 logMAR; der Patient konnte 59 Buchstaben mehr lesen. Nach einem Jahr gaben 84,4 % der Teilnehmer an, zu Hause Buchstaben, Zahlen und Wörter lesen zu können.
Diese Studie sollte auch die unerwünschten Wirkungen bewerten, die durch dieses Gerät und seine Implantation verursacht werden. Insgesamt wurden bei 19 Teilnehmern 26 schwerwiegende Ereignisse beobachtet, aber alle waren in der Risikoanalyse vorhergesehen worden. Es handelte sich meist um einen erhöhten Augeninnendruck, aber auch um Netzhautablösungen, Löcher in der Makula oder subretinale Blutungen. Die überwiegende Mehrheit der Fälle trat in den ersten zwei Monaten auf, und 95 % wurden schnell, spontan oder durch einen medizinischen Eingriff behoben. Die Verträglichkeit wurde als gut eingestuft. Eine weitere Nachbeobachtung ist bis zu 36 Monaten geplant.
"Der Nutzen erwies sich als deutlich größer als die unerwünschten Wirkungen", schließt José-Alain Sahel, Senior-Autor dieses Artikels und internationaler Forscher, der dem Inserm, dem Institut de la vision (CNRS/Inserm/Sorbonne Université), dem Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild, dem Hôpital national des 15-20, der Sorbonne Université, Paris, und der University of Pittsburgh School of Medicine, Pittsburgh, USA, angehört. "Bisher waren andere Arten von subretinalen Implantaten entwickelt worden, die einen viel geringeren Nutzen brachten. Dies ist das erste Mal, dass ein System es Patienten, die ihr zentrales Sehvermögen verloren haben, ermöglicht, wieder Wörter, ja sogar Sätze zu lesen, während das periphere Sehen erhalten bleibt", schließt er.