Los resultados de un ensayo clínico que involucra al Inserm, la Universidad Sorbona y el CNRS -a través del Instituto de la Visión-, el Hospital Fundación Adolphe de Rothschild y el Hospital nacional de los 15-20 muestran que restauró parcialmente la vista en más del 80 % de los participantes con DMAE que volvieron a leer letras, números y palabras. Los resultados se publican en la revista New England journal of medicine.
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La degeneración macular asociada a la edad (DMAE) es la principal causa de ceguera en el mundo. Esta enfermedad suele aparecer después de los 60 años. Se caracteriza por la destrucción de la mácula, la parte central de la retina, responsable de la visión fina y detallada; aquella que permite leer o incluso reconocer rostros, mientras que la visión periférica se conserva. Existen dos formas de DMAE. La llamada atrófica se caracteriza por la desaparición progresiva de las células fotorreceptoras que captan la luz y transmiten las imágenes al cerebro, provocando la pérdida irreversible de la visión central.
No existe, hasta la fecha, ningún tratamiento para la forma atrófica de la DMAE en etapa avanzada, pero un equipo internacional que asocia el Instituto de la Visión (Inserm/CNRS/Universidad Sorbona), la fundación Adolphe de Rothschild, el Hospital nacional de los 15-20, la Universidad Stanford y la empresa Science Corporation, ha desarrollado un sistema de neuroestimulación destinado a restaurar la visión en estas personas. Este dispositivo ya ha sido probado en animales y un primer estudio clínico realizado en el Hospital Fundación Rothschild y en los 15-20, que incluyó a cinco pacientes, había validado la posibilidad de utilizarlo en humanos. Esta vez, el equipo publica resultados de eficacia y seguridad en un grupo más numeroso y en varios centros europeos.
Este nuevo estudio clínico incluyó a 38 pacientes con forma atrófica de DMAE, reclutados en 17 centros de cinco países europeos, incluidos varios sitios franceses. Tenían una edad promedio de 78,9 años y presentaban una visión muy alterada. La evaluación de su visión se realizó mediante tablas estandarizadas, es decir, las líneas de letras que se encuentran en cualquier oftalmólogo. Para ser incluidos en el ensayo clínico, el resultado en esta prueba debía ser una puntuación logMAR ≥ 1,2 para al menos uno de los dos ojos, es decir, la casi imposibilidad de leer las letras mostradas.
Todos estos participantes se beneficiaron del implante retiniano y su visión fue evaluada a los seis y luego a los doce meses después de la operación. El principal criterio de eficacia establecido por los investigadores era la proporción de participantes que presentaban una mejora de la agudeza visual de 0,2 logMAR o más. En total, 32 personas completaron el estudio. Entre ellas, el 81 % alcanzó este umbral de mejora, leyendo al menos 10 letras adicionales en la tabla de visión después de un año cuando usaban las gafas Prima en comparación con su visión natural, y sin que la visión periférica se viera modificada. Y el 78 % tuvo una mejora de 0,3 logMAR y leía al menos 15 letras más con las gafas. El beneficio máximo fue una ganancia de 1,18 logMAR; el paciente pudo leer 59 letras más. Al cabo de un año, el 84,4 % de los participantes declaró poder leer letras, números y palabras en sus hogares.
Este ensayo también tenía como objetivo evaluar los efectos adversos inducidos por este dispositivo y su implantación. En total, se observaron 26 eventos graves en 19 participantes, pero todos habían sido anticipados en el análisis de riesgos. Se trataba con mayor frecuencia de hipertensión ocular, pero también de desprendimientos de retina, agujeros en la mácula o incluso hemorragias subretinianas. La gran mayoría de los casos ocurrió durante los dos primeros meses y el 95 % se resolvió rápidamente, de forma espontánea o mediante una intervención médica. La tolerancia se consideró buena. Está previsto un seguimiento adicional hasta los 36 meses.
"El beneficio resultó ser muy superior a los efectos adversos", concluye José-Alain Sahel, autor principal de este artículo e investigador internacional afiliado al Inserm, el Instituto de la Visión (CNRS/Inserm/Universidad Sorbona), el Hospital Fundación Adolphe de Rothschild; el Hospital nacional de los 15-20; la Universidad Sorbona, París; y la University of Pittsburgh School of Medicine, Pittsburgh en EE. UU. "Hasta ahora, se habían desarrollado otros tipos de implantes subretinianos, que aportaban un beneficio mucho menor. Es la primera vez que un sistema permite a pacientes que han perdido la visión central volver a leer palabras, e incluso frases, preservando al mismo tiempo la visión periférica", concluye.