Essais cliniques: base de données accessible au public

Les sociétés pharmaceutiques et les chercheurs universitaires seront tenus de télécharger les résultats de tous leurs essais cliniques en Europe dans une base de données accessible au public, selon un projet législatif conclu de manière informelle avec les ministres de l'UE et approuvé en commission de la santé publique.

Le projet de législation, qui vise à encourager la recherche tout en protégeant les droits des patients, devrait remplacer la directive actuelle par des règles plus simples et plus uniformes. Le nouveau texte prévoit des dispositions spécifiques pour les essais cliniques à faible intervention, clarifie le rôle des comités d'éthique dans le processus d'autorisation, et donne des détails sur la manière d'obtenir le consentement éclairé des patients.

"Pendant longtemps, les études peu prometteuses sur de nouveaux médicaments n'ont pas été publiées. Près de la moitié de l'ensemble des essais cliniques ne sont jamais publiés, en général ceux qui débouchent sur des résultats négatifs ou décevants. Il est crucial de connaître les résultats négatifs. Sinon des essais peuvent être répétés plusieurs fois avant que le public ne soit informé de l'inefficacité de certains produits, voire de leur danger", a affirmé Glenis Willmott (S&D, UK), en charge de la législation au Parlement. Son rapport a été adopté à l'unanimité.

Les exigences de transparence entrent dans le cadre d'une législation plus large qui simplifie les règles sur les essais cliniques en Europe, et qui facilite la coopération transfrontalière afin de permettre des essais de plus grande envergure et plus fiables, ainsi que des tests sur des produits pour des pathologies rares.

La nouvelle législation comporte des procédures de déclaration plus simples et habilite la Commission européenne à effectuer des contrôles. Dès qu'un promoteur d'essai clinique soumet un dossier de demande à un État membre, ce dernier sera tenu de répondre dans les délais impartis.

Transparence

Les députés ont modifié le projet législatif pour accroître la transparence, en exigeant que les résumés détaillés des essais soient publiés dans une base de données européenne accessible au public. Les rapports d'études cliniques complets devraient également être publiés dès qu'une décision de mise sur le marché pour le produit testé est prise ou si la demande d'autorisation de mise sur le marché est retirée. Des amendes seraient imposées aux promoteurs qui ne respectent pas ces exigences.

Contexte

La proposition de la Commission européenne vise à combler les failles de la directive actuelle sur les essais cliniques en créant un cadre uniforme pour l'autorisation d'essais cliniques pour tous les États membres concernés par un résultat d'évaluation unique donné. Les procédures de déclaration simplifiée et la possibilité pour la Commission d'effectuer des contrôles font partie des principales innovations de la proposition législative.

Prochaines étapes

La législation sera débattue et mise aux voix en plénière lors de la session des 2-3 avril.