Vaccins: Les étapes de production

Publié par Adrien le 14/11/2020 à 09:00
Source: ASP
Normalement, il faut jusqu'à dix ans pour passer de la recherche initiale à la distribution d'un vaccin à grande échelle. Selon le site de la chaîne de télé History, le vaccin contre les oreillons aurait été, en 1967, le plus rapide de l'histoire à être homologué, après seulement 4 ans. Avec la COVID-19, on espère livrer un vaccin en un temps (Le temps est un concept développé par l'être humain pour appréhender le changement dans le monde.) record, soit à la fin du premier semestre de 2021, maisrien n'est garanti.


Malgré l'urgence, les équipes qui travaillent sur les vaccins doivent franchir avec succès toutes les étapes avant que leur vaccin soit commercialisé. Au début d'octobre, on recensait plus de 200 études en cours, dont une dizaine avaient atteint la dernière étape, celle des essais cliniques de phase (Le mot phase peut avoir plusieurs significations, il employé dans plusieurs domaines et principalement en physique :) III. Voici un aperçu de ce long parcours.

1. La recherche initiale

D'abord, il faut comprendre la maladie (La maladie est une altération des fonctions ou de la santé d'un organisme vivant, animal ou végétal.). À partir d'études et d'échantillons de terrain, les chercheurs doivent identifier le pathogène (Le terme pathogène (du grec παθογ?νεια ! « naissance de la douleur ») signifie : qui entraîne une maladie....): est-ce un virus (Un virus est une entité biologique qui nécessite une cellule hôte, dont il utilise les constituants pour se multiplier. Les virus existent sous une forme...) ou une bactérie ? De quelle nature ? On doit aussi clairement identifier les mécanismes de défense immunitaires contre le pathogène.

Il faut ensuite comprendre l'agent infectieux, c'est-à-dire déterminer ses propriétés génétiques et biochimiques et savoir comment il se reproduit. Par exemple, avec la COVID-19, il s'agit d'une protéine (Une protéine est une macromolécule biologique composée par une ou plusieurs chaîne(s) d'acides aminés liés entre eux par des...) nommée "Spike" qui lie le virus aux cellules du corps humain (Le corps humain est la structure physique d'une personne.) grâce à un récepteur situé sur la surface (Une surface désigne généralement la couche superficielle d'un objet. Le terme a plusieurs acceptions, parfois objet géométrique, parfois frontière physique, et est souvent...) de la cellule.

Enfin, il faut établir un modèle animal (Un animal (du latin animus, esprit, ou principe vital) est, selon la classification classique, un être vivant hétérotrophe, c’est-à-dire qu’il se nourrit de substances organiques. On réserve aujourd'hui...) qui reproduit l'infection chez l'humain, puis trouver et concevoir la substance qui ciblera correctement l'ennemi ; autrement dit, celle qui déclenchera la bonne réaction dans notre système immunitaire (Le système immunitaire d'un organisme est un ensemble coordonné d'éléments de reconnaissance et de défense qui discrimine le...) et lui permettra de reconnaître l'ennemi et de l'attaquer avec des anticorps appropriés.

2. Les études précliniques

Une fois la substance clef (Au sens propre, la clef ou clé (les deux orthographes sont correctes) est un dispositif amovible permettant d'actionner un mécanisme.) mise au point (Graphie), on a un candidat vaccin. Il s'agit à présent de le tester. Première étape: des études précliniques, c'est-à-dire chez les animaux. Outre qu'on cherche à savoir s'il déclenche bel (Nommé en l’honneur de l'inventeur Alexandre Graham Bell, le bel est unité de mesure logarithmique du rapport entre deux puissances, connue pour exprimer la puissance du son. Grandeur sans dimension en...) et bien la réaction immunitaire recherchée, on doit établir le dosage (En chimie analytique, le dosage est l'action qui consiste à déterminer la quantité d'une substance précise (l'analyte) présente dans une autre ou...) le plus efficace et démontrer sa stabilité et son innocuité.

Une fois qu'on a identifié l'antigène (Un antigène est une macromolécule naturelle ou synthétique, reconnue par des anticorps ou des cellules du système immunitaire et capable d'engendrer une...) approprié, on doit le purifier pour être en mesure de le reproduire sur une base industrielle.

Ensuite, il faut sélectionner l'adjuvant (Un adjuvant est quelque chose ou quelqu'un qui aide à l'accomplissement d'un processus.) (ou immunostimulant) approprié. Ce produit sert à stimuler davantage la réaction du système immunitaire. Il vise à produire notamment plus de cytokines. Les adjuvants de dernière génération permettent d'augmenter de manière spectaculaire l'efficacité des vaccins, mais ce n'est pas tous les vaccins qui en contiennent.

3. Études cliniques chez l'humain

Viennent ensuite les études chez les humains qui se divisent en 3 phases:

- Phase I: On commence des tests avec le vaccin pilote sur des petits groupes d'humains (20 à 100 volontaires sains). On mesure la réponse de l'organisme selon différentes doses. On évalue la sécurité et récolte le plus de données (Dans les technologies de l'information (TI), une donnée est une description élémentaire, souvent codée, d'une chose, d'une transaction d'affaire, d'un événement, etc.) possible ;

- Phase II: On teste sur des groupes plus étendus (entre 50 et 500 volontaires sains), puis on détermine un calendrier (Un calendrier est un système de repérage des dates en fonction du temps. Ces systèmes ont été inventés par les hommes pour mesurer, diviser et...) et les doses optimales.

Dans le cas du vaccin pour le SARS-CoV-2, plusieurs vaccins ont jumelé les phases I et II et quelques-uns sont entrés en phase III dès septembre.

- Phase III: On fait des tests sur de très larges groupes (entre 500 et 10 000 personnes ; 30 000 dans le cas de la COVID-19, selon Cécile Tremblay, microbiologiste, infectiologue et professeure à l'Université (Une université est un établissement d'enseignement supérieur dont l'objectif est la production du savoir (recherche), sa conservation et sa transmission...) de Montréal). Ces tests sont menés sur des volontaires sains: 50 % recevront le vaccin, 50 % un placebo. On mesure ainsi régulièrement, sur plusieurs mois (Le mois (Du lat. mensis «mois», et anciennement au plur. «menstrues») est une période de temps arbitraire.), l'efficacité du vaccin par des tests sérologiques (on vérifie la présence d'anticorps résultant d'une exposition récente ou passée, par prise de sang) ou avec le test habituel pour la COVID-19 (par écouvillons). Puis on établit la liste des effets secondaires (inflammation, fièvre (La fièvre est l'élévation de la température corporelle chez un être à sang chaud par dérèglement du...), troubles allergènes et articulaires, etc.). Cet enjeu est crucial dans la phase 3: par exemple, un effet secondaire qui ne surviendrait que chez une personne sur 500 pourrait échapper aux écrans radars lors des phases 1 et 2. C'est dans ce contexte (Le contexte d'un évènement inclut les circonstances et conditions qui l'entourent; le contexte d'un mot, d'une phrase ou d'un texte inclut les mots qui l'entourent. Le concept de contexte issu traditionnellement de...) qu'il est fréquent qu'une étude de phase 3 soit temporairement interrompue, le temps de s'assurer qu'un problème apparu chez un patient (Dans le domaine de la médecine, le terme patient désigne couramment une personne recevant une attention médicale ou à qui est prodigué un soin.) n'a pas été causé par le vaccin.[b]4. L'homologation [/b]

Une fois ces trois phases terminées, les vaccins doivent être homologués par les autorités de santé (La santé est un état de complet bien-être physique, mental et social, et ne consiste pas seulement en une absence de maladie ou d'infirmité.) (Santé Canada, Food and Drug Administration aux États-Unis, European Medicines Agency pour l'Union européenne). Celles-ci analysent les données scientifiques des études cliniques afin de confirmer l'efficacité et la sécurité du vaccin, ce qui prend normalement une soixantaine de jours (Le jour ou la journée est l'intervalle qui sépare le lever du coucher du Soleil ; c'est la période entre deux nuits, pendant laquelle les rayons du Soleil éclairent le ciel. Son début (par rapport à minuit heure locale) et sa...). Une fois l'homologation obtenue, la société pharmaceutique peut commercialiser le vaccin.

Normalement, la communauté scientifique (Un scientifique est une personne qui se consacre à l'étude d'une science ou des sciences et qui se consacre à l'étude d'un domaine avec la rigueur et les méthodes scientifiques.) peut réviser les données scientifiques utilisées pour obtenir une homologation, ce qui ne fut pas le cas avec le vaccin russe Spoutnik (Tiré du mot russe ??????K (« compagnon de route » ou « satellite »), le terme Spoutnik désigne une série de satellites lancés par URSS au tout début de la conquête de...) V.

Le 11 août, le président russe Vladimir Poutine a en effet annoncé en grande pompe (Une pompe est un dispositif permettant d'aspirer et de refouler un fluide.) l'homologation d'un vaccin contre la COVID-19 qui serait commercialisé à l'automne (L'automne est l'une des quatre saisons des zones tempérées. Elle se place entre l'été et l'hiver.), suscitant une controverse scientifique (Une controverse est un débat de fond sur une idée nouvelle. L'histoire des sciences est jalonnée de controverses scientifiques dont certaines sont restées célèbres....) internationale. On apprenait du coup que la Russie autorisait la commercialisation avant la fin des essais cliniques de phase 3, et n'avait pas publié les données des essais cliniques des phases précédentes. Impossible, donc, de vérifier l'efficacité du vaccin. Ce sont des exemples comme celui-ci qui font que certains experts sont inquiets face à cette procédure accélérée (fast-track).

5. La commercialisation

Enfin, les vaccins peuvent être commercialisés.

La production industrielle est donc lancée par les grandes sociétés pharmaceutiques (Merck, Sanofi (Sanofi, etait un groupe pharmaceutique français, filiale du groupe Elf.), GlaxoSmithKine, Pfizer) dans des usines certifiées par les autorités de santé, qui effectuent de minutieux contrôles de la qualité par lots.

Les vaccins sont ensuite livrés dans les cliniques médicales, cabinets de médecin (Un médecin est un professionnel de la santé titulaire d'un diplôme de docteur en médecine. Il est chargé de soigner les maladies,...), hôpitaux et agences de santé internationales, là où est inoculée la population cible, sous supervision des autorités de santé.

6. Les études de post-commercialisation (de phase IV)

Commencent alors les études de phase IV qui observent ce qui se passe sur le terrain. On mesure l'efficacité du vaccin et ses effets secondaires. On surveille également si le vaccin entraîne des complications de santé lorsqu'il interagit avec d'autres vaccins ou médicaments.
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