Un triangle renversé pour repérer les médicaments sous surveillance

Les médicaments à surveillance particulière feront l'objet d'une signalétique sur la notice. En effet un triangle renversé désignera ces médicaments, ce symbole permettra aux patients et aux professionnels de santé de les repérer facilement. Par ailleurs un texte invitera les patients ou les professionnels à signaler tout effet secondaire ou indésirable lié à leur emploi par l'intermédiaire de systèmes de notification.

Cette mesure adoptée le 7 mars 2013 par la Commission européenne s'appliquera à compter de septembre 2013. Sont concernés les produits pharmaceutiques faisant l'objet d'une surveillance supplémentaire due au fait qu'ils ont été autorisés récemment d'une part, et d'autre part ceux qui de part leur nature sont soumis à certaines conditions ou restrictions. Il en est ainsi des catégories suivantes:

- tous les médicaments autorisés après le 1er janvier 2011 et contenant une nouvelle substance active;

- les médicaments biologiques, tels que les vaccins ou les produits dérivés du plasma, autorisés après le 1er janvier 2011;

- les produits au sujet desquels certaines informations supplémentaires sont nécessaires après autorisation ou dont l'autorisation est soumise à des conditions ou à des restrictions pour en permettre une utilisation sûre et efficace.

En effet lorsqu'un médicament a été autorisé dans l'Union européenne et mis sur le marché, sa sûreté est surveillée pendant tout son cycle de vie, les signalements permettront de le retirer rapidement du marché en cas d'effets indésirables présentant un niveau de risque inacceptable dans des conditions d'utilisation normales. Cette surveillance s'effectue grâce au système européen de pharmacovigilance.

Pour de plus amples informations sur la pharmacovigilance: http://ec.europa.eu/health/human-use/ph ... dex_en.htm.