Una vacuna experimental que contiene un rotavirus inactivado desencadenó una respuesta inmunitaria en niños pequeños, durante un primer ensayo clínico centrado en su seguridad.
El rotavirus provoca sobre todo diarrea y vómitos en lactantes y niños pequeños. El principal riesgo procede de la importante pérdida de agua que puede producirse. Ya existen vacunas, pero se basan en virus vivos debilitados y se administran por vía oral.
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El nuevo enfoque es diferente. El virus utilizado fue inactivado, por lo que ya no puede multiplicarse. El objetivo sigue siendo enseñar al sistema inmunitario a reconocer el rotavirus antes de que se produzca una infección real. Este primer ensayo debía comprobar sobre todo cómo toleraban los niños esta preparación y medir la reacción de sus defensas inmunitarias.
Los investigadores reclutaron a 288 niños sanos de entre 2 y 71 meses. Ninguno había recibido antes una vacuna contra el rotavirus. Los participantes se distribuyeron según su edad y recibieron dos o tres dosis. Se probaron tres cantidades diferentes de vacuna, con un placebo para comparar.
Los resultados relativos a la seguridad son alentadores en esta etapa. No se observó ningún acontecimiento adverso grave atribuido a la vacuna en los grupos estudiados. Sin embargo, en los lactantes que recibieron la dosis más alta se registraron fiebres leves o moderadas y temporales. Podían tratarse médicamente.
Los análisis de sangre también revelaron un aumento de los anticuerpos capaces de neutralizar el virus. En general, esta respuesta era más intensa cuanto mayor era la cantidad de vacuna. Entre los lactantes que recibieron tres dosis de la cantidad más alta, el 83,33 % presentó el aumento de anticuerpos considerado por los investigadores, frente al 10 % con el placebo.
El número de inyecciones también parece ser importante. En este ensayo, el programa de tres dosis produjo una respuesta inmunitaria superior al de dos dosis. Sin embargo, esto aún no significa que la vacuna proteja efectivamente a los niños contra una gastroenteritis por rotavirus. Una fase I no está diseñada para demostrar esta eficacia en condiciones reales.
Esta distinción es importante. Producir anticuerpos constituye una etapa esperada del desarrollo de una vacuna, pero la protección contra la enfermedad debe medirse en estudios más amplios. También habrá que seguir vigilando los efectos adversos en un número mayor de participantes.
Los próximos estudios podrán determinar la dosis y el número de administraciones más adecuados, y medir después directamente la capacidad de la vacuna para prevenir las infecciones y sus formas graves.