Il existe une norme qualité internationale spécifique des laboratoires d'analyses médicales c'est la norme ISO 15189.
En France, tous les laboratoires de biologie médicale (LBM) devront appliquer cette norme pour l'ensemble de leurs analyses au plus tard au 31 octobre 2016. L'organisme chargé d'accréditer tous les LBM selon la norme ISO 15189 est le COFRAC. Le Guide de Bonne Exécution des Analyses (GBEA) était, jusqu'à la parution de l'ordonnance du 15 janvier 2010, le seul référentiel qualité obligatoire en France.