Autorisation de mise sur le marché - Définition

Retrait du marché

Il se peut qu'un médicament soit retiré du marché. Soit directement par le laboratoire, soit à la demande des autorités de santé lorsque apparaît un problème sérieux. L'AMM est alors annulée.

Les autorités de santé peuvent refuser un retrait de marché économique si le médicament est le dernier dans le traitement d'une maladie.

Les raisons du retrait du marché peuvent être diverses :

• Raisons de santé : effet secondaire indésirable majeur, non-respect des règles de fabrication...
• Raisons économiques : apparition de génériques, apparition de molécules plus efficaces, faillite du laboratoire...

Caducité de l'AMM

En Europe, une nouvelle règle apparue en 2005 fait que l'AMM est annulée si le médicament n'est pas commercialisé pendant 3 ans. Elle est appelée « sunset clause ». Cette loi est intégrée au Droit français depuis 2008. ^{[réf. souhaitée]}