Enregistrement, évaluation et autorisation des produits chimiques - Définition

Mise en œuvre

L’UE vise environ deux millions de substances pré-enregistrées pour fin 2008.

En France

3 000 à 5 000 entreprises françaises seraient concernées. Beaucoup ont pris du retard dans le pré-enregistrement (1er décembre 2008 au soir, dernière limite). En novembre 2008, le portail Reach-IT–plus était presque saturé (plus de 9 000 connexions/jour) par les industriels qui se sont inscrits tardivement, forçant l’ECHA (Agence européenne des produits chimiques) à préparer un formulaire web de secours donnant droit - en cas de blocage du serveur - à un accusé-réception (La date de soumission du dossier est celle qui fait foi et non celle du numéro de pré-enregistrement). Le portail informatique Reach-IT de l'Echa avait reçu l’inscription de 3.334 entreprises (au 24 novembre 2008, soit 9,5% du total des entreprises européennes inscrites), pour 20.000 substances déclarées par des industriels français à la date de mi-octobre 2008 et plus de 107.000 un mois plus tard (6,7% du nombre total de 1,6 million de substances déposées en Europe). L'Europe a prévu des forums pour chaque produit, où les entreprises qui les ont pré-enregistré pourront échanger leurs informations et entamer, de 2010 à 2018, après autorisation, des études complémentaires en en partageant les coûts.

Sanctions en cas de non-pré-enregistrement : Après la date-butoir, toute substance chimique sans numéro de pré-enregistrement sera interdite de mise sur le marché européen tant que le producteur et/ou l’importateur ne l’aura pas fait enregistrer (ce qui implique une interruption minimum d’activité de 6 mois en Europe). Un projet d’ordonnance sera soumis au Conseil d'État fin 2008, avec des sanctions (mise en demeure, arrêt d’activité, et jusqu’à deux ans d’emprisonnement et 375,000 euros d’amende…).
Des inspections doivent débuter dès 2009.

Échéances

Le règlement prévoit des échéances en fonctionnant de bandes de tonnage définies. Plus la production est importante, plus les exigences règlementaires le sont.

t/a = tonne par an

À partir de janvier 2009 se tiendront des forums d’échange d’information sur les substances. Ces forums ont pour rôle de réunir tous les fabricants et importateurs (obligatoire) ainsi que les utilisateurs aval (facultatif) concernés par une même et unique substance. Ils pourront ainsi échanger les informations qu'ils ont déjà en leur possession et devront choisir une entreprise responsable de faire les tests nécessaires pour compléter les dossiers.

Dossier d'enregistrement

Le dossier d'enregistrement est composé de 2 parties :

• le dossier technique,
• un Rapport sur la Sécurité Chimique (RSC) pour certaines substances.

Dossier technique

Le dossier technique doit comporter les informations suivantes :

• Identité du fabricant/importateur ⇒ déclarant
• Identité de la substance
• Information sur la fabrication, les utilisations identifiées (y.c les usages déconseillés) ; en option : les catégories d’utilisation et d’exposition
• Classification/étiquetage
• Conseils d'utilisation
• Résumés d’étude (Annexes VII-X)
• Résumés d’études consistants (Annexes VII-X si l’annexe I le prescrit)
• Certaines informations examinées par un évaluateur choisi par le F/I (expérience appropriée)
• Proposition(s) d'essais si ceux-ci sont énumérés dans les annexes IX-X (S > 100 t/an)
• Pour les S < 10 t/an : informations concernant l’exposition (annexe VI section 6)
• Demande de protection de certaines données (art 118) vis-à-vis de à la publication sur Internet (+ justification)

Rapport sur la sécurité chimique

Le rapport sur la sécurité chimique concerne les substances produites à plus de dix tonnes par an. C'est une évaluation de la Sécurité Chimique qui jauge :

• Les dangers pour la santé humaine
• Les dangers physico-chimiques vis-à-vis de la santé humaine
• Les dangers pour l'environnement
• L'évaluation PBT et vPvB

et pour les substances répondant aux critères de classification CMR catégorie 1&2 et PBT/vPvB, elle est composée également de :

• Évaluation de l'exposition (Scénario d’Exposition)
• Caractérisation du risque pour l'ensemble des usages identifiés