ISO 13485 - Définition
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Introduction
La norme ISO 13485 précise les exigences des systèmes de management de la qualité (SMQ) pour l'industrie des dispositifs médicaux. Elle s'appuie sur les exigences de la norme plus générale ISO 9001:2000, dans le contexte de cette industrie.
L'intitulé exact de l'ISO 13485:2003 est Dispositifs médicaux -- Systèmes de management de la qualité -- Exigences à des fins réglementaires.
Pour obtenir la certification ISO 13485, une société doit faire appel à un « organisme notifié » qui établira avec elle, sur base de la norme, les procédures à mettre en oeuvre pour garantir la sécurité et la qualité des produits ou services qu'elle commercialise, depuis la conception jusqu'au recyclage.
La certification ISO 13485 n'est pas obligatoire pour commercialiser des produits médicaux et n'est pas un garant absolu de leur qualité ou de leur sécurité. Toutefois, elle donne l'indication que la société suit une procédure reconnue par un organisme indépendant qui l'audite régulièrement. La certification simplifie également le marquage CE des produits commercialisés par une société, notamment en permettant des auto-certifications internes régis par les procédures mises en place.
Différents aspects à mettre en oeuvre concernent :
- Le respect des exigences réglementaires ;
- La maîtrise des procédés spéciaux ;
- L'analyse du risque au long du développement des produits ;
- Les essais cliniques et le suivi à long terme de ces essais ;
- L'organisation de la matériovigilance ;
- La maîtrise de la traçabilité de la configuration de chaque dispositif médical livré (voir chapitres 7.5 et suivants par exemple).
Versions
La version en vigueur ISO 13485:2003 est parue en 2003. Elle a remplacé la norme ISO 13485:1996 et précédemment la norme EN 46001.
