Un laboratoire de biologie médicale ou LBM est un lieu où sont prélevés et analysés divers fluides biologiques d'origine humaine ou animale sous la responsabilité des biologistes médicaux, qui en interprètent les résultats dans le but d'aider au diagnostic médical.
On distingue trois types de laboratoires selon que l'on exerce en milieu public ou en milieu privé.
En France, les professionnels travaillant au sein d'un laboratoire ont des fonctions et responsabilité bien établies. La liste des professionnels suivantes est établie par ordre décroissant de responsabilité.
C'est la première phase très importante de l'analyse médicale. Elle comprend l'état du patient (à jeun ou non), la phase de prélèvement, celle de l'étiquetage des échantillons prélevés, de l'enregistrement des demandes d'analyses, de la centrifugation, de l'aliquotage des prélèvements et de leur prétraitement éventuel (filtration, lyse des cellules, etc...). Pendant cette étape un certain nombre d'opérations peut fausser les résultats comme par exemple l'utilisation d'un tube avec un mauvais anticoagulant ou la présence d'une hémolyse.
En France, cette partie du processus est parfaitement bien contrôlée en raison du maillage territorial et donc de la proximité des laboratoires d'analyses. En effet, dans les laboratoires privés, les prélèvements sont très souvent réalisés au sein même du laboratoire ce qui limite au maximum les erreurs liées au transport par exemple.
Prélèvements de sang veineux (au pli du coude, sur la main, à la malléole...) et artériel.
Prélèvements cutanéo-muqueux (vaginaux, urétraux, de la cavité buccale...)
Prélèvements de peaux et phanères (ongles, cheveux...)
Prélèvements de liquides d'épanchement (pleural, péritonéal, etc...) ou de ponction (liquide céphalo-rachidien, moelle osseuse, etc...)
Prélèvements de selles, d'urines ou de liquides de stomies.
Cas particuliers des prélèvements environnementaux (eaux, air, surfaces, dispositif médicaux).
Théoriquement les prélèvements qui n'ont pas d'origine animale ou humaine ne rentrent pas dans le champ de la biologie médicale. Cependant étant donnée l'origine parfois environnementale des infections au sein des établissements de soins (infection nosocomiale), le contrôle microbiologique de l'environnement est dévolu au département d'hygiène au sein des laboratoires de biologie médicale.
Selon le laboratoire et le domaine de science, la phase analytique utilisent de plus en plus souvent des automates très sophistiqués qui permettent d'améliorer la rapidité du rendu de résultats et la reproductibilité des résultats.
Même le domaine de la microbiologie qui jusqu'à présent était un domaine très manuel, voit son exercice révolutionné par l'apparition de chaines robotisées traitant les prélèvements de l'ensemencement jusqu'à l'identification du germe en passant par la gestion des temps de cultures, des étuves, de la détection et du repiquage des colonies.
Plusieurs entreprises se partagent le marché des bio-réactifs et des automates d'analyses médicales.
C'est la phase de validation technique, de validation biologique et d'interprétation du résultat par le biologiste médical et de rendu de résultats auprès des cliniciens et des patients. Elle repose fortement sur l'existence d'un système d'informatique de laboratoire ou SIL.
Ces laboratoires sont dirigés presque exclusivement en France par des pharmaciens, médecins et vétérinaires spécialisés en biologie médicale.
Certaines dérogations pour l'exercice en tant que directeur ont pu être accordées à des docteurs en sciences il y a quelques temps essentiellement dans les laboratoires non ouverts au public (laboratoires spécialisés de biologie médicale) et dans des domaines très spécialisés.
Les chefs de services dans les LBM hospitalo-universitaires sont des docteurs (ès) sciences quasiment exclusivement médecins ou pharmaciens mais pas toujours titulaires du DES de biologie médicale. Toutefois, l'ordonnance dite "Ballereau" publiée en Janvier 2010 et réformant la biologie médicale rend quasi-obligatoire le DES de Biologie médicale pour l'exercice en milieu hospitalo-universitaire. Les chefs de services des LBM purement hospitaliers doivent être obligatoirement des spécialistes en biologie médicale.
Au minimum 75% du capital des LBM ouverts au public doit être détenu par des professionnels titulaires des diplômes permettant l'exercice de la Biologie médicale (Actuellement le DES de Biologie médicale).
Il existe une norme qualité internationale spécifique des laboratoires d'analyses médicales c'est la norme ISO 15189.
En France, tous les laboratoires de biologie médicale (LBM) devront appliquer cette norme pour l'ensemble de leurs analyses au plus tard au 31 octobre 2016 . L'organisme chargé d'accréditer tous les LBM selon la norme ISO 15189 est le COFRAC. Le Guide de Bonne Exécution des Analyses (GBEA) était, jusqu'à la parution de l'ordonnance du 15 janvier 2010 , le seul référentiel qualité obligatoire en France.