ISO 15189 est une norme internationale publiée par l’ISO en 2007 qui spécifie les exigences de qualité et de compétence propres aux laboratoires de biologie médicale (LBM)
Cette norme est spécifique aux LBM à la différence de la norme ISO/CEN 17025 (dont elle est dérivée) qui concerne tous les laboratoires d'analyses et d'essais. Le système de management de la qualité des laboratoires accrédités 15189 est fondé sur la norme ISO 9001:2000.
En France, le COFRAC accrédite sur demande les laboratoires d'analyses de biologie médicales selon un référentiel qui leur est propre. Cette accréditation est une reconnaissance des compétences techniques. Dans le cadre de la nouvelle loi HPST, cette accréditation est devenue obligatoire. A l'horizon 2013, tout laboratoire, public ou privé, devra démontrer qu'il a entrepris une démarche d'accréditation et en 2016, tous les laboratoires public ou privé de France devront être accrédités ISO 15189. Mais un laboratoire de biologie médicale qui voudrait ouvrir ses portes en 2011 par exemple ne pourra pas invoquer de délai et devra être accrédité à l'ouverture.