Naproxcinod - Définition
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La suite du développement et la commercialisation
NicOx a terminé un programme règlementaire de phase 3 pour le naproxcinod chez des patients atteints d’arthrose du genou (études 301 et 302) et de la hanche (étude 303), les trois études montrant des résultats statistiques hautement significatifs sur les trois critères d’évaluation principaux portant sur l’efficacité.
NicOx a soumis un dossier de New Drug Application (NDA) pour le naproxcinod en septembre 2009 auprès de la Food and Drug Administration américaine (FDA).
Le comité d'expert de la FDA n'a pas été convaincu : 14 contres 1 pour 1 abstention. La FDA a suivie le comité d'expert, rejet de la demande de Nicox : écroulement en bourse etc....
Pour le marché Européen, un dossier de demande d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM – Marketing Authorization Application, MAA) a été soumis auprès de l’Agence Européenne des Médicaments (European Medicines Agency, EMEA) le 23 décembre 2009, dossier recevable le 22 janvier 2010.
Dans le cas d'un accord, la commercialisation pourrait débuter, avec un partenaire, à la fin de l'année 2010.
