Rimonabant - Définition

divers

Le produit fait l'objet de contrefaçon, objet de procédures judiciaires.

Histoire

L'essai Stratus-US, concernant l'effet du rimonabant dans le sevrage tabagique, est présenté à l'American College of Cardiology en mars 2004 à la Nouvelle-Orléans. Les données de l'étude RIO-Europe sont présentées lors du congrès de la Société Européenne de Cardiologie à Munich en août 2004.

En 2006, les experts de la Division of Anesthesia, Analgesia and Rheumatology Products de la FDA rejettent la demande d'autorisation du rimonabant dans le sevrage tabagique. Les experts de la Division of Metabolism and Endocrinology Products adressent à Sanofi-Aventis une "approvable letter" dans la prise en charge de l'obésité, assortie d'une demande d'informations complémentaires avant l'autorisation définitive. En juin, le rimonabant obtient une autorisation de mise sur le marché européen, et est commercialisé en France à partir de 2007 ainsi que dans 20 autres pays. Le produit est remboursé en France à 35 % sur prescription spéciale, mais reste déremboursé en Allemagne.

En juin 2007, un comité d'experts conseille à la Food Drugs Administration américaine de repousser une éventuelle autorisation de commercialisation aux États-Unis du médicament contre l'obésité, pour des raisons de sécurité. La Tribune évoque un « revers majeur » pour Sanofi-Aventis ; selon les experts de la FDA, « Sanofi n'aurait pas fourni suffisamment d'éléments prouvant l'innocuité du médicament ». Dans un second vote, ce comité a également estimé à l'unanimité que les bénéfices de cette molécule ne l'emportent pas sur les effets secondaires.

Dans l'union Européenne, malgré les effets secondaires et les décès notifiés, les agences du médicaments ont proposé d'ajouter des contre indications et des recommandation d'utilisation sur les notices. Le 9 août 2007, l'Afssaps (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé) actualise le plan de gestion des risques d'Acomplia et limite sa prescription à cause de ses effets secondaires, notamment en ce qui concerne le risque de survenue de troubles dépressifs majeurs. Un antécédent de dépression devient une contre indication définitive alors qu'elle n'était qu'une précaution.

Il faut attendre octobre 2008 pour que l'agence européenne d’évaluation des médicaments et l'Afssaps recommandent auprès de la commission européenne la suspension de l'autorisation de mise sur le marché de la molécule. Le même jour, Sanofi Aventis annonce que la vente est interrompue immédiatement dans toutes les pharmacies des 18 pays de l'Union européenne qui le distribuent. Sanofi Aventis n'exclut plus une suspension du médicament dans les 14 autres pays, hors Union européenne, où il est commercialisé.

Le 5 novembre 2008, Sanofi Aventis annonce l'arrêt de tous les programmes de développement du produit, pour tous les usages.