Médicament générique - Définition

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- Introduction - Développement - Types de génériques - Production - Croissance du marché des génériques - Législation - Autres problèmes - Génériques des médicaments à faible marge thérapeutique : la controverse

Production

Leur fabrication répond théoriquement aux mêmes normes d'exigence que tous les autres médicaments (contrôles, délivrance d'une autorisation de mise sur le marché, engagements « qualité » des laboratoires, etc.).

Les médicaments génériques sont produits :

par des sociétés spécialisées, appelées génériqueurs. Ces derniers pourront être amenés à commercialiser leur copie via d'autres sociétés commercialisant des génériques. En mars 2010, suite à de sérieuses déviations par rapports aux normes de production européennes, le géneriqueur Acino GmbH a du retirer toutes ses copies du clopidogrel du marché. En France, ce sont deux sociétés différentes qui ont été impactées : Sandoz et Ratiopharm.
par de grandes sociétés pharmaceutiques, ce sont alors des génériques de marque

Les génériques de marque peuvent être un moyen pour les grandes sociétés pharmaceutiques de défendre leurs produits tombés dans le domaine public. Elles mettent en avant une meilleure innocuité et une meilleure connaissance du médicament. En effet, les médicaments génériques ne subissent que des tests de bioéquivalence. Les excipients peuvent varier, ce qui peut entraîner de nouveaux effets secondaires ou certaines nouvelles contre-indications (allergies).

Croissance du marché des génériques

La part de marché des médicaments génériques est de plus en plus importante car leur prescription et leur délivrance sont encouragées par les politiques de réduction des coûts de santé menées dans les différents pays développés. Les médicaments génériques coûtent en effet en moyenne de 20 à 30% moins cher que les spécialités de marque.

En France par exemple, les médicaments génériques sont en progression modérée, représentant 25,2 % du marché (17,2 % en valeur) en 2005 contre 13,7 % (9,2% en valeur) en 1999. Ce taux est faible en comparaison à d'autres pays (ils représentent, en valeur, 63% du marché américain en 2007)

Cependant, les laboratoires pharmaceutiques commencent à réagir en proposant leurs médicaments princeps à des prix plus bas pour encourager les médecins à continuer à prescrire leur spécialité plutôt que le médicament générique des laboratoires dits génériqueurs.

Législation

En France

Un médicament générique est un médicament ayant « la même composition qualitative et quantitative en substance active, la même forme pharmaceutique, et dont la bioéquivalence avec la spécialité de référence est démontrée par des études de biodisponibilité appropriées » (Extrait de l’article L. 5121 - 1 du Code de la santé publique français). Pour qu'un médicament soit considéré comme bio-équivalent à la spécialité de référence (médicament princeps), il faut que les valeurs exprimant la quantité et la vitesse de passage de la substance active dans l'organisme ne diffèrent pas de plus de 20 à 25% (80% à 125% par rapport au médicament original). La bioéquivalence d'un médicament générique est évaluée par des études sur des volontaires sains.

En pratique, cela signifie :

que la spécialité de référence doit exister ;
qu'elle doit avoir obtenu une autorisation de mise sur le marché (AMM) ;
qu'elle doit être ou avoir été commercialisée depuis 8 ans au moins en France ou dans un autre pays de l'union européenne. Elle bénéficie d'une AMM allégée et dispensée de fournir les analyses toxicologiques et pharmacologiques habituellement demandé pour l'obtention de l'AMM (Art. R 5121-28 du CSP)
que sa substance active doit correspondre à un groupe du répertoire des génériques ;
que le médicament générique doit être bio-équivalent.

Lorsqu'un médicament est accessible en automédication sans ordonnance, l'usager peut choisir librement entre princeps et générique. La législation spécifique concerne :

la possibilité pour le médecin de prescrire en dénomination commune internationale (DCI) ;
la possibilité pour le pharmacien de délivrer un générique lorsque le médecin a prescrit un princeps.
Le Pharmacien lorsqu'il substitue un médicament princeps par un générique doit s'assurer qu'il n'existe pas d'excipient(s) à effet notoire susceptible(s) de générer une allergie chez le(la) patient(e). (Vidal 2010)

Dans le cas des médicaments nécessitant une ordonnance, le pharmacien a pour obligation de substituer par le générique afin de respecter des quotas imposés.

Pour que ces deux choses soient possibles, il faut :

que la DCI soit inscrite au répertoire des génériques (en France, établi par l'Afssaps) ;
que le médecin ne s'oppose pas à la substitution : en France, le médecin peut inscrire la mention manuscrite « non substituable » en toutes lettres sur l'ordonnance ;
que le patient ne s'oppose pas à la substitution.

Si le patient refuse la substitution d'un médicament princeps par un générique; la dispense d'avance de frais (Tiers payant) peut lui être refusée. Il sera néanmoins intégralement remboursé par son organisme de sécurité sociale.

Autres pays

Aux États-Unis, la prescription de génériques a été facilitée à partir de 1984 à la suite du « Drug Price Competition and Patent Restoration Act » qui simplifie leur mise sur le marché (il n'y a plus d'obligation, en particulier, de refaire d'autres tests cliniques en plus de ceux du médicament de marque).