Essai clinique
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Introduction

Un essai clinique est une étude scientifique réalisée en thérapeutique médicale humaine pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'une méthode diagnostique ou d'un traitement. L'objectif d'un essai n'est pas d'apporter un bénéfice thérapeutique (La thérapeutique (du grec therapeuein, soigner) est la partie de la médecine qui étudie et applique le traitement des maladies.) au volontaire. Le Comité international des rédacteurs de revue médicales en donne la définition (Une définition est un discours qui dit ce qu'est une chose ou ce que signifie un nom. D'où la division entre les définitions réelles et les définitions nominales.) suivante : « Tout projet (Un projet est un engagement irréversible de résultat incertain, non reproductible a priori à l’identique, nécessitant le concours et l’intégration d’une grande...) de recherche (La recherche scientifique désigne en premier lieu l’ensemble des actions entreprises en vue de produire et de développer les connaissances scientifiques. Par extension métonymique, la recherche scientifique...) qui affecte de façon prospective des sujets humains à des groupes d'intervention et de comparaison afin d'étudier la relation de cause à effet entre un acte médical et l'évolution d'un état de santé ».

La fiabilité (Un système est fiable lorsque la probabilité de remplir sa mission sur une durée donnée correspond à celle spécifiée dans le cahier des charges.) de ces études repose sur une méthode scientifique (On appelle méthode scientifique l'ensemble des canons guidant ou devant guider le processus de production des connaissances scientifiques, que ce soit des...) rigoureuse et éprouvée afin d'éviter tous biais et les erreurs de collecte ou d'interprétation des résultats.

Les résultats sont publiés dans des revues médicales et présentés lors de congrès. Dans le cas des médicaments, ils servent (Servent est la contraction du mot serveur et client.) à établir le dossier permettant d'en valider l'utilisation auprès d'instances nationales ou internationales.

Critères de qualité

Éthique
Des critères d'éthique sont indispensables dans tout (Le tout compris comme ensemble de ce qui existe est souvent interprété comme le monde ou l'univers.) essai clinique (Un essai clinique est une étude scientifique réalisée en thérapeutique médicale humaine pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'une méthode diagnostique ou d'un traitement. L'objectif d'un essai...). Les volontaires participants aux études cliniques doivent être informés et donner leur consentement éclairé à l'inclusion dans l'essai. Ils doivent être avertis des risques éventuels de façon exhaustive.
En France, l'avis (Anderlik-Varga-Iskola-Sport (Anderlik-Varga-Ecole-Sport) fut utilisé pour désigner un projet hongrois de monoplace de sport derrière lequel se cachait en fait un monoplace de chasse destiné au Legüyi...) d'un CPP est obligatoire. Ce comité rendra son avis en vérifiant l'intérêt scientifique (Un scientifique est une personne qui se consacre à l'étude d'une science ou des sciences et qui se consacre à l'étude d'un domaine avec la rigueur et les méthodes scientifiques.) et médical de l'étude, son rapport risque éventuel/ bénéfice attendu, la conformité aux bonnes pratiques de la méthode, notamment en ce qui concerne le promoteur et l'investigateur principal de l'étude et la présence d'une assurance permettant d'indemniser les participants à l'étude en cas de dommages.
Les liens financiers entre les investigateurs et les promoteurs de l'étude, quand ils existent doivent être annoncés. Les conflits d'intérêt doivent être évités.
Étude prospective
Un élément de qualité d'un essai clinique est d'être prospectif. Il s'agit de définir avant le début de cet essai :
  • la population qui sera étudiée avec les critères d'inclusion et d'exclusion ;
  • les différents paramètres qui seront étudiés ;
  • les critères de sortie d'essai.
À l'inverse (En mathématiques, l'inverse d'un élément x d'un ensemble muni d'une loi de composition interne · notée multiplicativement, est un élément y tel que x·y = y·x = 1, si 1 désigne...), une étude dite rétrospective s'intéressera à la recherche de liens entre un état de santé (La santé est un état de complet bien-être physique, mental et social, et ne consiste pas seulement en une absence de maladie ou d'infirmité.) présent et un événement antérieur. Elle repose sur l'exploitation de documents dont la fiabilité ne peut être garantie et expose à des biais de sélection.
Étude contrôlée
Un groupe contrôle (Le mot contrôle peut avoir plusieurs sens. Il peut être employé comme synonyme d'examen, de vérification et de maîtrise.) est indispensable pour valider l'efficacité d'une procédure. En effet si une étude sur un médicament (Un médicament est une substance ou une composition présentée comme possédant des propriétés curatives, préventives ou administrée en vue d'établir un diagnostic. Un...) montre 90% de guérison (La guérison est un processus biologique par lequel les cellules du corps se régénèrent pour réduire l'espace d'une région endommagée par la nécrose. La guérison implique la...) , une approche hâtive pourrait conclure à une efficacité spectaculaire. Si, par contre, dans le groupe témoin non traité, le taux de guérison est de 100%, la conclusion sera inverse.
Le groupe contrôle peut être composé soit de sujets ne recevant qu'un traitement inactif, soit de sujets recevant un traitement de référence.
Dans tous les cas, les compositions des différents groupes doivent être similaires sur des critères de base (âge, sexe (Le mot sexe désigne souvent l'appareil reproducteur, ou l’acte sexuel et la sexualité dans un sens plus global, mais se réfère aussi aux différences physiques distinguant les hommes et les femmes. (Les...), taille, poids (Le poids est la force de pesanteur, d'origine gravitationnelle et inertielle, exercée par la Terre sur un corps massique en raison uniquement du...) etc.) mais également sur la sévérité de l'affection, le stade (Un stade (du grec ancien στ?διον stadion, du verbe ?στημι istêmi, « se tenir droit et ferme ») est un équipement sportif.) de leur maladie (La maladie est une altération des fonctions ou de la santé d'un organisme vivant, animal ou végétal.) afin qu'à la fin de l'étude les différences éventuelles ne puissent être attribuées qu'au traitement.
Étude randomisée
La répartition entre les deux groupes ne peut être effectuée que par tirage au sort. On parle alors d'étude randomisée. Toute autre méthode induisant des biais de sélection.
En aveugle ou en insu
Il est préférable, lorsque cela est possible, que le sujet ignore à quel groupe il est assigné et s'il reçoit, par exemple une molécule (Une molécule est un assemblage chimique électriquement neutre d'au moins deux atomes, qui peut exister à l'état libre, et qui représente la...) active ou un placebo. On parle alors d'un simple aveugle. Lorsque l'expérimentateur ignore également à quel groupe est assigné le sujet, on parle d'étude en double aveugle. Le respect de ces critères permet d'éviter des biais d'interprétation en fonction de « l'intime conviction » des protagonistes. Ce n'est qu'à la fin de l'étude, lorsque l'ensemble (En théorie des ensembles, un ensemble désigne intuitivement une collection d’objets (les éléments de l'ensemble), « une multitude qui peut être comprise comme un...) des observations (L’observation est l’action de suivi attentif des phénomènes, sans volonté de les modifier, à l’aide de moyens d’enquête et d’étude...) est complété, que les compositions des groupes sont révélées afin d'effectuer le traitement statistique (Une statistique est, au premier abord, un nombre calculé à propos d'un échantillon. D'une façon générale, c'est le...).
Lorsque le patient (Dans le domaine de la médecine, le terme patient désigne couramment une personne recevant une attention médicale ou à qui est prodigué un soin.) et l'expérimentateur connaissent tous deux l'appartenance au groupe, on parle d'étude ouverte.
Étude multicentrique
Le caractère multicentrique, c'est-à-dire le fait que l'étude se déroule simultanément dans plusieurs lieux différents, est également un caractère de qualité, permettant l'étude d'un plus grand échantillon (De manière générale, un échantillon est une petite quantité d'une matière, d'information, ou d'une solution. Le mot est utilisé dans différents domaines :) et limitant des biais de sélection géographiques, climatiques ou ethniques.
Étude en intention de traiter
Tous les participants à l'étude restent étudiés dans le groupe auquel ils ont été assignés, même s'ils n'ont pas entièrement achevé le protocole, afin d'éviter un biais d'attrition, c’est-à-dire une « disparition » de l'étude de sujets ayant arrêté le protocole pour des raisons, notamment de tolérance. Dans le cas inverse où les patients sont exclus de l'analyse lorsque le protocole initial n'est pas totalement respecté, on parle d'analyse per protocole.
Les résultats d'une étude peuvent être donnés à la fois en intention de traiter et per protocole, la première analyse s'approchant le plus de la réalité, la seconde ( Seconde est le féminin de l'adjectif second, qui vient immédiatement après le premier ou qui s'ajoute à quelque chose de nature identique. La seconde est une unité de mesure du temps. La seconde d'arc...) d'une étude dans des conditions idéales.
Comité de Surveillance et de Suivi
Un Comité de Surveillance et de Suivi (en anglais Data Monitoring Committee DMC ou Data Safety and Montoring Board DSMB), groupe d'experts indépendants du promoteur, peut être institué pour évaluer les données (Dans les technologies de l'information (TI), une donnée est une description élémentaire, souvent codée, d'une chose, d'une transaction d'affaire, d'un événement, etc.) du point (Graphie) de vue (La vue est le sens qui permet d'observer et d'analyser l'environnement par la réception et l'interprétation des rayonnements lumineux.) de la sécurité des patients et de l'efficacité du traitement lors d'analyses intermédiaires. Il peut être amené à recommander l'arrêt de l'essai. Il est prévu en particulier pour des études internationales multicentriques pour lesquelles la surveillance peut s'avérer complexe.
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