Celle-ci ne peut être déterminée avec précision. Elle est décrite pour la première fois, par Naegele en 1812, dans son ouvrage Erfahrungen und Abhandlungen aus dem Gebiethe der Krankheiten des weiblichen Geschlechtes. Nebst Grundzügen einer Methodenlehre der Geburtshülfe, mais il n'en revendique pas la paternité. Il se réfère Hermann Boerhaave, qui, déjà en 1715, s'intéresse à la durée de la grossesse. Il établit, en se basant sur la Bible, la durée de la gestation à 10 mois lunaires. Les conférences de Boerhaave sont publiées, après sa mort, par son élève Albrecht von Haller. On trouve, dans celles-ci, une règle de calcul de la date de fin de gestation. Il n'est cempendant pas clair de savoir si Boerhaave avait prévu l'ajout de la semaine, ou si celui-ci est une modification due à von Haller. De même, le jour d'origine pour le calul n'est pas précisément défini par Boerhaave et on ne sait pas s'il considérait les dernier jour des menstruations ou le premier jour de la dernière période.
La règle de Naegele ne donne que le jour où la probabilité de naissance est la plus élevée. Celle-ci n'est, en réalité, que de 3 à 5 % pour les enfants uniques, naissant sans complications. On considère comme naissance à terme un accouchement survenant dans une période allant de trois semaines avant la date déterminée par la règle de Naegele à deux semaines après. 90 % des accouchements ont lieu dans cette fourchette temporelle. 9 % des naissances correspondent à un accouchement antérieur de plus de trois semaines à la date prévue et correspondent à la prématurité (dont 3 % avant la 37e semaine de grossesse). 1 % des naissances a lieu plus de deux semaines après la date donnée par la règle et sont des naissances transférées.
Bien que Naegele et Gauss soient contemporains, le caractère stastistique de de la règle de Naegele n'est que rarement perçu dans la pratique clinique. L'écart-type au voisinage d'une durée moyen de gestation doit être prise en compte, pour un cohorte particulière. Même les grossesses ultérieures, pour une même femme, obéissent à des lois statistiques. Les échographies ne permettent pas plus une détermination exacte de la date d'accouchement et les résultats sont exprimés comme une moyenne plus ou moins l'écart-type. La durée de gestation est unique pour chaque couple foetus-mère. Il y a également des variations ethniques dans la durée de grossesse.
En pratique, l'accouchement spontané normal se produit durant un intervalle de six semaines, entre 36 et 42 semaines après la conception, et conduit à un nouveau-né viable. Les systèmes de notation de Klimek et Ballard sont les plus couramment utilisés pour la vérification post-natale de la durée de gestation. Ils sont basés sur le concept de terme individuel (« Laissons la naissance avoir lieu à son moment propre » - Rudolf Klimek).
Comme l'estimation effectuée à partir de la règle de Naegele est basée sur la dernière période mestruelle, elle peut être entachée d'une erreur pouvant atteindre une semaine ou plus. Elle ne peut donc être qu'un estimateur de la date de l'accouchement et demande à être confirmée par une échographie effectuée au cours du premier trimestre de grossesse. Depuis les années 1970, les échographies permettent de mesurer directement la taille de l'embryon en cours de formation et permettent ainsi une estimation de la date d'origine de la grossesse. On mesure la longueur cranio-caudale et celle du bipariétal.
Les données obtenues par échographie sont plus précises si elles sont enregistrées au premier trimestre de gestation (durant les douze premières semaines de grossesse). Elles ont alors une précision de six jours avec une marge d'erreur de 5 %. Pour les échographies effctuées au second trimestre de grossesse, l'intervalle de confiance à 95 % est de huit jours, et de deux semaines pour les échographies enregistrées au troisième trimestre de gestation. Il est, dans ce cas, possible de mesurer le diamètre transversal du cervelet.
La plupart des départments d'obstétrique en Australie, au Canada, au Royaume-Uni et aux Etats-Unis utilise une combinaison des deux méthodes.
La maturité fonctionnelle du foetus est un évènement temporel qui suit les lois auxonomiques et celles de la mécanique quantique. Un intervalle de naissance de six semaines et trop grand pour être acceptable par la pratique obstétrique. Cependant, même les mesures par échographie ne permettent guère d'affiner les prédictions.
La détermination de la date de fin de gestation est plus importante que celle du début. Le risque de prématurité iatrogène et de maladie pulmonaire, pour les enfants accouchés par césarienne avant le début du travail est de 30 %, contre 11 % pour ceux qui subissent une césarienne après le début des contractions. Le pourcentage de prématurité avant la 37e semaine est doublé par le déclenchement des accouchements après le 294e jour. De même, un accouchement planifié à un moment inapproprié accroît la perte de sang. La maturité pulmonaire et le début de l'accouchement peuvent être prévus par la mesure d'une série d'Indices particulaire du fluide aminotique (Amniotic Fluid Particle Score - AFPS) durant le dernier trimestre de la grossesse.