Laboratoire français du fractionnement et des biotechnologies - Définition

Dispositif du donneur au patient dit «système général»

Le système général est un dispositif de sécurisation. Cela permet de suivre la qualité du plasma en tout temps. Il est composé de 11 points principaux plus 5 points complémentaires :

• Sélection médicale du donneur :

Selon les critères de l’éthique française : Bénévolat, anonymat, volontariat, information avant le don, questionnaire de santé, entretien médical, examen, information après le don, suivi du donneur.

• Prélèvement

Respect des bonnes pratiques transfusionnelles (matériel stérile etc...), identification correcte des dons, destruction des produits abîmés.

• Contrôle des dons

Tests en laboratoires pour la vérification de l'absence de maladies.

• Préparation, déleucocytation, congélation

Après préparation et déleucocytation, le plasma est congelé à -40 °C environ, pour assurer sa bonne conservation. Il se conserve une année, au-delà, il doit être détruit.

• Arrivée au laboratoire

Transporté par un prestataire du LFB, le plasma est acheminé des EFS par camion frigorifique. Les collectes se font sur les plateaux techniques des Établissements français du sang à travers toute la France. Les conditions de transport et le suivi de la température de transport sont enregistrés et contrôlés ainsi que les documents de transports. Chaque réception est identifiée et enregistrée par un numéro d'identification et la date de réception. Chaque numéro de don est enregistré pour la traçabilité. La tubulure détachable de la poche contenant du plasma sanguin est utilisée pour contrôler l'absence de différentes maladies.

• Contrôle qualité

Les lots sont enregistrés et mis en quarantaine. Le laboratoire procède à des contrôles virologiques sur les poches pour confirmer l’absence de maladies.

• Quarantaine avant fractionnement

Toutes les poches pouvant servir au fractionnement après tous les tests en laboratoires (vérifications des maladies possibles et présentes dans le plasma) sont mises en quarantaine 50 jours avant leur utilisation. La durée totale de quarantaine est de 90 jours.

• Contrôle avant fractionnement

Les lots sont libérés de leur quarantaine, et sont traités en production. Le mélange homogène d’un lot de plasma pour fractionnement subit encore une batterie de tests. Si ceux-ci sont négatifs, le lot est bon pour le fractionnement sinon c’est la destruction par incinération.

• Procédés spécifiques de sécurisation

Purification, inactivation virale et nanofiltration ont pour but de débarrasser le plasma de tout virus (ou de les inactiver) avant sa mise en produit fini.

• Contrôle du médicament

Chaque lot de médicament est contrôlé avant sa commercialisation par des procédés spécifiques et conformes au cahier des charges de l’autorisation de mise sur le marché.

• Prescription, dispensation

Le médicament fini est disponible, il peut être prescrit et utilisé par les patients.

Les 5 points complémentaires sont :

• Traçabilité, hémovigilance, pharmacovigilance, programme assurance qualité et audit qualité. Le laboratoire est acteur de tous ces processus et les respecte conformément aux dispositions en vigueur et aux recommandations de l'AFSSAPS.

Exclusivité du fractionnement

L'article L. 5124-14 du code de la santé publique, autorise LFB Biomédicaments, la filiale du LFB qui a en charge le fractionnement du plasma, à fabriquer des médicaments à partir du sang ou de ses composants collectés par l'établissement français du sang.